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[보도자료] 제노포커스, 습성 황반변성 치료제 FDA Pre-IND 미팅 완료

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작성자 제노포커스 작성일22-08-16 16:00 조회951회 댓글0건

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제노포커스, 습성 황반변성 치료제 FDA Pre-IND 미팅 완료 (8월 16일)

미국 FDA 임상 통해 GF-103의 가치를 인정받을 수 있을 것


  맞춤 효소 및 마이크로바이옴-효소 치료제 개발 기업 제노포커스(김의중 대표)는 자회사 바이옴로직이 개발중인 습성 황반변성(Wet-AMD) 경구 치료제 GF-103의 미국 임상 1상 시험계획 제출에 앞서 미국식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅을 완료했다고 밝혔다. Pre-IND 미팅에서 신약개발사는 임상시험개시계획(IND) 제출을 위해 준비한 비임상시험 결과, 임상시험 계획, 시험의약품의 공정 개발, 제조 및 품질관리(CMC)의 적합성, 충분한 자료 보유 여부 등 신약 개발과 관련된 전반적인 사항을 FDA와 논의하고 조율하게 된다.


  제노포커스 관계자는 “이번 8월 12일에 진행한 Pre-IND 미팅을 통해 GF-103의 전임상 독성과 효능시험 결과, 임상 1상 시험 용량 설정 그리고 의약품 생산 및 품질 관리 등 전반적인 임상시험 자료와 계획을 FDA와 검토하였다”고 밝혔다. 또한, “Pre-IND 미팅에서 논의한 내용들을 토대로 IND 신청 및 임상 시험 준비에 만전을 기하여 향후 일정을 차질없이 추진할 것”이며 “미국 임상시험을 통해 습성 황반변성 경구 치료 효소제 GF-103의 가치를 인정받을 수 있을 것”이라고 강조하였다.


  미생물 유래 항산화 효소인 GF-103은 장내 과도한 활성산소를 제어하고 체내 항산화 조절 시스템을 강화하는 효능을 가지고 있다. 비임상시험에서 확인한 망막 내 신생혈관 생성 및 염증 억제 효과, 습성 황반변성 주사치료제 대비 동등 이상의 효능, 그리고 복용 편의성이라는 장점을 통해 기존 습성 황반변성 치료제를 대체하거나 보완할 수 있을 것으로 예상된다. 한편 제노포커스는 활성산소제거효소인 GF-103를 과도한 활성산소에 기인한 여러 다양한 질환(건성 황반변성 (Dry-AMD) 등)들로 그 적응증을 확장하기 위해 비임상시험을 진행 중이라고 밝혔다.  끝.